媽富隆 去氧孕烯炔雌醇片 21片

【商品名】媽富隆

【產(chǎn)品名稱】去氧孕烯炔雌醇片

【漢語拼音】QuYangYunXiQueCiChunPian

【英文名】Desogestrel and Ethinylestradiol Tablets

【成份】本品為復(fù)方制劑，每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30ug。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥】避孕。

【用法用量】在月經(jīng)周期的第1天，即月經(jīng)來潮的第1天開始服用本品。也可以從月經(jīng)來潮的第2~5天開始服用，但建議您在第一個服藥周期的最初7天，同時采用屏障避孕法。按照箭頭所指的方向每天約同一時間服一片本品，連續(xù)服21天，隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一板。本品特殊用法用量見[注意事項]5。

【藥理毒理】藥理作用 本品是炔雌醇和去氧孕烯復(fù)方制劑。其主要避孕作用是通過抑制排卵來實現(xiàn)，以及宮頸粘液的改變，阻止精子的穿入。

【不良反應(yīng)】

在服用復(fù)方避孕藥的女性中，動脈和靜脈血栓形成和血栓栓塞事件，包括心肌梗死、中風(fēng)、短暫性腦缺血發(fā)作、靜脈血栓和肺栓塞的風(fēng)險增加，[注意事項]中有詳細(xì)討論。

與所有復(fù)方口服避孕藥一樣，陰道出血模式在最初的幾個月內(nèi)可能改變。其中包括出血頻率（不出血、頻率減少、頻率增加或持續(xù)性出血）、程度（減少或增加）或持續(xù)時間改變。

媽富隆或復(fù)方口服避孕藥服用者可能發(fā)生的相關(guān)不良反應(yīng)列于下表1.所有不良反應(yīng)按系統(tǒng)器官和發(fā)生頻率列出；常見（≥1/100）、偶見（≥1/1000至＜1/100）和罕見（＜1/1000）。

1.表中所列為用于描述不良事件的最適MedDRA術(shù)語。未列出的同義詞或相關(guān)狀況也應(yīng)予以考慮。

使用復(fù)方闊斧避孕藥的一些不良反應(yīng)已在[注意事項]中進(jìn)行詳細(xì)闡述，包括：高血壓、激素依賴性腫瘤（如肝腫瘤、乳腺癌）、黃褐斑等。

【注意事項】

1.在開始服用或重新開始服用本品之前，應(yīng)采集完整病史（包括家族史），且必須排除妊娠。應(yīng)測量血壓并進(jìn)行體檢，按照[禁忌]和[注意事項]的指導(dǎo)。重要的是讓女性注意靜脈和動脈血栓，包括本品與其它復(fù)方避孕藥的風(fēng)險對比，靜脈和動脈血栓的癥狀，已知的危險因素以及可凝的血栓事件的處理。使用者也應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書，并遵照說明書上的建議使用。后續(xù)定期檢查的內(nèi)容和頻率，應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的建議和指導(dǎo)，并根據(jù)個人情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。應(yīng)注意，目前尚沒有一種避孕方法可以達(dá)到100%避孕有效。此外，口服避孕藥不能防止艾滋病毒感染和其他性傳播疾病。

2.在7天的停藥期中通常會出現(xiàn)撤退性出血，通常在最后一次服藥后2~3天發(fā)生，且可能持續(xù)到服用下一板藥前還不會結(jié)束。

3.有下列情況者慎用。且如果有下列情況/危險因素存在，服用者應(yīng)在服藥前咨詢醫(yī)師。如第一次出現(xiàn)下列情況/危險因素或有加重、惡化的表現(xiàn)，服用者也應(yīng)咨詢醫(yī)師。

（1）循環(huán)系統(tǒng)疾病

靜脈血栓風(fēng)險

使用任何復(fù)方口服避孕藥可增加靜脈血栓風(fēng)險，只有與使用者討論，并確定其了解本品的靜脈血栓風(fēng)險、影響該風(fēng)險的現(xiàn)有危險因素以及用藥第1年內(nèi)患靜脈血栓的風(fēng)險最高之后，才可決定使用任何靜脈血栓風(fēng)險較高的產(chǎn)品。也有證據(jù)表明，停藥4周或以上后重新使用復(fù)方避孕藥，靜脈血栓風(fēng)險升高。

在未使用復(fù)方避孕藥且未懷孕的女性中，10000人中大約2人在1年內(nèi)出現(xiàn)靜脈血栓。然而，每個女性隨著危險因素不同，這個風(fēng)險可能會更高（參見下文）。

據(jù)估計10000例使用含有去氧孕烯的復(fù)方避孕藥女性中，9-12人在1年內(nèi)會出現(xiàn)靜脈血栓；而使用含有左炔諾孕酮的復(fù)方避孕藥女性中，這一數(shù)字為6人。

在2種情況下，每年靜脈血栓數(shù)量均低于妊娠期或產(chǎn)后期的數(shù)目。

1-2%的靜脈血栓可能出現(xiàn)死亡。

有極罕見關(guān)于復(fù)方避孕藥的使用者血栓發(fā)生在其血管（如肝、腸系膜、腎、視網(wǎng)膜和動脈）的報道。

靜脈血栓的危險因素

存在其他危險因素特別是多個危險因素同時存在時，復(fù)方避孕藥使用患者靜脈血栓并發(fā)癥的風(fēng)險大幅提高（參見下表）。

如果受多個危險因素影響靜脈血栓為高風(fēng)險，禁用本品（見[禁忌]）。如果存在一個以上危險因素，風(fēng)險增幅可能大于各因素作用之和。這種情況下考慮其靜脈血栓的總體風(fēng)險。如果受益小于風(fēng)險，不應(yīng)使用復(fù)方避孕藥（見{禁忌]）。

尚未對靜脈曲張和淺表性血栓靜脈炎在靜脈血栓發(fā)生或發(fā)展中可能作用達(dá)成一致意見。

妊娠期以及6周的產(chǎn)褥期血栓增加風(fēng)險予以考慮。

靜脈血栓（深靜脈血栓和肺栓塞）的癥狀

出現(xiàn)下述癥狀應(yīng)去醫(yī)院就醫(yī)，并告知專業(yè)醫(yī)師在服用復(fù)方避孕藥。

深靜脈血栓的癥狀包括：

單側(cè)腿部或腿部靜脈沿線腫脹；

站立或行走時感到腿部疼痛或觸痛；

受累腿部溫暖感增加，腿部發(fā)紅或皮膚變色。

肺栓塞的癥狀包括：

突發(fā)性不原因的呼吸急促或快速呼吸；

突發(fā)性咳嗽，可能伴隨咯血

劇烈胸痛；

嚴(yán)重眩暈或頭暈；

心跳加快或心律失常。

其中某些常見的癥狀（如“呼吸急促”、“咳嗽”），可能錯誤的解釋為比較常見或并不嚴(yán)重的不良事件（如呼吸道感染）。

血管閉塞的其它體征包括：突發(fā)性疼痛、腫脹或略有變藍(lán)。

如果血管閉塞發(fā)生在眼部，性狀包括無痛性視物模糊，可能發(fā)展為視力喪失，有時視力喪失幾乎立即發(fā)生。

動脈血栓的風(fēng)險

流行病學(xué)研究表明復(fù)方避孕藥可增加動脈血栓（心肌梗死）或腦血管意外（如短暫性腦缺血發(fā)作和中風(fēng)）的風(fēng)險。動脈血栓事件可能導(dǎo)致死亡。

動脈血栓的危險因素

存在危險因素的復(fù)方避孕藥使用者，動脈血栓并發(fā)癥或腦血管意外的風(fēng)險增加（見下表）。如果受一個嚴(yán)重或多個危險因素影響動脈血栓為高風(fēng)險，禁用本品（見[禁忌]）。如果存在一個以上危險因素，風(fēng)險增幅可能大于各因素作用之和。這種情況下應(yīng)考慮其動脈血栓的總體風(fēng)險。如果受益小于風(fēng)險，不應(yīng)使用復(fù)方避孕藥（見[禁忌]）。

動脈血栓的癥狀

出現(xiàn)下述癥狀應(yīng)去醫(yī)院就醫(yī)，并告知專業(yè)醫(yī)師在服用復(fù)方避孕藥。

深靜脈血栓的癥狀包括：

突發(fā)性面部、手臂或腿部麻木或無力，尤其是身體一側(cè)；突發(fā)性步行障礙、頭暈、平衡或協(xié)調(diào)能力喪失；

突發(fā)性意識錯亂、語言或理解障礙；

突發(fā)性單眼或雙眼視力障礙；

原因不明的突發(fā)性、嚴(yán)重或長時間頭痛；

伴有或未伴有癲癇發(fā)作的意識喪失或暈厥；

一過性癥狀提示短暫性腦缺血發(fā)作。

心肌梗死的癥狀包括：

胸部、手臂或胸骨下疼痛、不適、壓迫感、沉重感、擠壓感或飽脹感；

放射至別不、喉部、手臂、胃部的不適；

飽脹感、消化不良或窒息感；

出汗、惡心、嘔吐或頭暈；

肢體無力、焦慮或呼吸急促；心跳加快或心律失常。

（2）腫瘤

一些流行病學(xué)研究顯示，感染人乳頭狀病毒（HPV）的女性同時長期服用口服避孕藥患宮頸癌的風(fēng)險升高。但有多少歸因于其它因素（如性伴侶數(shù)量的差異或使用屏障法避孕）的混淆作用仍存在爭議。

對54份流行病學(xué)報告進(jìn)行薈萃分析，認(rèn)為目前使用復(fù)方口服避孕藥的女性，其乳腺癌診出率的相對風(fēng)險（RR=1.24）會略微增加。停服復(fù)方口服避孕藥10年內(nèi)此風(fēng)險的增加會逐步消失。因為乳腺癌在40歲以下的女性中罕見，與乳腺癌的總體風(fēng)險相比，從目前和最近服藥者中被診斷出的乳腺癌增加數(shù)目很少。這些研究并未提出因果性證據(jù)。所觀察到的乳腺癌風(fēng)險的升高也可能是是由于服用復(fù)方口服避孕藥的女性乳腺癌診斷較早所致，也可能是由于復(fù)方口服避孕藥的生物學(xué)效應(yīng)或二者兼有而有之。但與未曾服藥的女性相比。曾服藥女性乳腺癌的臨床分級處于更早期。

偶發(fā)良性腫瘤；也有罕見報道服用復(fù)方口服避孕藥的女性出現(xiàn)惡性肝腫瘤。在個別病例中，這些腫瘤可導(dǎo)致有生命危險的腹腔內(nèi)出血。如果服用付昂口服避孕藥的女性出現(xiàn)嚴(yán)重的上腹疼痛、肝腫大或有腹腔內(nèi)出血的跡象，應(yīng)在鑒別診斷時考慮肝腫瘤。

（3）其它情況： a）妊娠期間禁止使用本品。雖目前多數(shù)流行病學(xué)研究未顯示妊娠前或妊娠早期不小心使用復(fù)方口服避孕藥會增加嬰兒出生缺陷，但如果在服用本品期間發(fā)生妊娠，應(yīng)立即停止使用并咨詢醫(yī)師。 b)患高甘油三酯血癥或有家族史的女性在服用復(fù)方口服避孕藥時，其患胰腺炎的風(fēng)險可能會增加。 c）有報道稱許多服用復(fù)方口服避孕藥的女性其血壓可能會有小幅升高，但有臨床意義的血壓升高卻很罕見。服用口服避孕藥與臨床高血壓之間的關(guān)系尚未確定，如果在服用復(fù)方口服避孕藥期間發(fā)現(xiàn)有臨床意義的高血壓持續(xù)發(fā)展，為謹(jǐn)慎起見，應(yīng)停服復(fù)方口服避孕藥，治療高血壓。如果經(jīng)抗高血壓治療后，血壓在正常范圍內(nèi)，即可重新開始服用避孕藥。 d）已有報道某些疾?。ㄈ缗c膽汁淤積相關(guān)的黃疸和/或瘙癢；膽石癥；卟啉癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥；風(fēng)濕性舞蹈?。⊿ydenham’s舞蹈?。?；妊娠皰疹；耳硬化癥相關(guān)的聽力喪失；（遺傳性）血管性水腫），可在妊娠和服用避孕藥期間出現(xiàn)或惡化，但缺乏與服用復(fù)方口服避孕藥相關(guān)的有力證據(jù)。 e）若出現(xiàn)急性或慢性肝功能紊亂也應(yīng)停藥，直至肝功能指標(biāo)恢復(fù)正常。如果妊娠或以前服用性激素期間出現(xiàn)過膽汁淤積性黃疸和/或膽汁淤積性瘙癢，在服用本品期間復(fù)發(fā)，應(yīng)停用本品。 f）盡管口服避孕藥可能對外周血胰島素抵抗和葡萄糖耐量有影響，但無證據(jù)表明在服用復(fù)方口服避孕藥的糖尿病患者需改變治療方案。在服用復(fù)方口服避孕藥期間，應(yīng)注意觀察糖尿病患者的臨床變化。 g）克羅恩?。–rohn's?。┗驖冃越Y(jié)腸炎與服用復(fù)方避孕藥有關(guān)。 h）偶爾會出現(xiàn)黃褐斑，特別是有妊娠期黃褐斑史的女性。有產(chǎn)生黃褐斑傾向的女性在服用復(fù)方口服避孕藥期間要避免陽光照射或紫外線的輻射。 i）本品每片含有小于80毫克的乳糖，有罕見的遺傳性半乳糖耐受異常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的患者不應(yīng)服用本品。 j）周期調(diào)控降低：服用所有復(fù)方口服避孕藥都有可能出現(xiàn)不規(guī)則出血（點滴或突破性出血），特別是在服藥的最初幾個月。因此只有在服藥的3個月后對不規(guī)則出血的評估才有意義。如果不規(guī)則出血持續(xù)存在或出現(xiàn)在正常周期后，應(yīng)考慮存在非激素的原因，并采取充分的診斷措施（可能包括刮宮術(shù)）以排除惡性腫瘤或妊娠。一些婦女在停藥期間可能不現(xiàn)撤退性出血，但如果是按照說明書正確服藥，一般不太可能發(fā)生妊娠。如果未正確服藥后在停藥期間無撤退性出血，或者正確服藥時連續(xù)兩個周無撤退性出血，這時必須先排除妊娠，再繼續(xù)服用口服避孕藥。 4.出現(xiàn)下列情況應(yīng)當(dāng)停止使用并咨詢醫(yī)師：聽力或視覺障礙、突然氣短、乳房腫塊、癲癇發(fā)作次數(shù)增加、嚴(yán)重腹痛或腫脹、皮膚黃染或全身瘙癢等。 當(dāng)選擇此避孕方法時，應(yīng)根據(jù)上述所有信息予以考慮。 5.以下（1）-（5）為本品特殊用法用量，注意有下述情況均應(yīng)咨詢醫(yī)師并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 （1）從其它復(fù)方口服避孕藥改服本品時，服完原避孕藥最后一片的次日開始服用本品。 （2）妊娠早期（妊娠12周末以前）流產(chǎn)后；可在流產(chǎn)當(dāng)日立即服用，不必加用其它避孕方法。 （3）分娩或妊娠中期（妊娠13-27周）流產(chǎn)后：哺乳期婦女禁用。建議在分娩或妊娠中期流產(chǎn)后的第21-28天開始服用。若在此之后開始服用，建議在服藥最初7天內(nèi)加用屏障避孕法。如果在服用本品前已發(fā)生性生活，應(yīng)先排除妊娠再開始服用本品，或者等到首次月經(jīng)恢復(fù)時在開始服用。 （4）漏服處理 如果漏服在12小時之內(nèi)，避孕效果不會降低。一旦想起來立即補服，并在常規(guī)時間服下一片。如果漏服超過12小時，避孕效果可能降低，漏服的處理方法遵循以下兩個基本原則：停藥期絕對不能超過7天。 連續(xù)7天服藥時對充分抑制排卵作用是必須的。 可以按以下建議進(jìn)行漏服處理 a）漏服發(fā)生在第一周 在想起時立即補服漏服藥片的最后一片，然后按照常規(guī)時間服用剩下的藥片，這意味著可能在同一天內(nèi)服用兩片藥。隨后的7天應(yīng)同時采取屏障避孕法（如避孕套），漏服的前7天內(nèi)有性生活，則有妊娠的可能性。漏服的藥片越多、距離停藥期越近，妊娠的危險越高。 b）漏服發(fā)生在第二周 在想起時立即補服漏服藥片的最后一片，然后按照常規(guī)時間服用剩下的藥片，這意味著可能在同一天內(nèi)服用兩片藥。如果在首次漏服藥片的前7天連續(xù)正確服藥，不用采取其他避孕措施。如果在漏服藥片的前7天沒有連續(xù)正確服藥，或漏服超過1片，在隨后的7天建議同時采用屏障法避孕。 c）漏服發(fā)生在第三周 如果在第三周漏服本品，避孕失敗的風(fēng)險增大。但使用下述服藥方法，不降低本品的避孕效果。 方法一：在想起時立即補服漏服藥片的最后一片，然后按照常規(guī)時間服用剩下的藥片，這意味著可能在同一天內(nèi)服用兩片藥。一旦本板藥服完，立即開始服用下一板，因此其間無停藥期。在第二板藥服完之前可能沒有撤退性出血，但是服藥期間可能有不規(guī)則出血（點滴或突破性出血）。 方法二：也可停止服用本板藥，停藥7天（包括漏服藥片的那些天），隨后繼續(xù)服用下一板。 如果首次漏服的前7天服用方法正確，采用上述任一種方法即可，無需使用其他避孕措施。如果首次漏服的前7天服用方法不正確，建議采用第一種方法，同時在隨后7天采用屏障避孕法。 如果漏服藥片后，在首次停藥期撤退性出血，則應(yīng)考慮妊娠的可能性。 （5）發(fā)生胃腸道紊亂的處理 如果發(fā)生嘔吐、腹瀉等嚴(yán)重胃腸道紊亂情況，藥物吸收可能不完全，應(yīng)當(dāng)采取其他的避孕措施。 如果在服藥的3-4小時內(nèi)嘔吐，這如同漏服一片藥。因此按“漏服處理”部分處理或遵醫(yī)囑。如果不想改變板面上正常的服藥順序，也從另一板中取一片藥片服用。 6.服用本品時，含有St.John's wort（貫葉連翹）的中藥制劑不應(yīng)使用，這會引起血漿濃度減少并降低本品的臨床有效性（見[藥物相互作用]）。 7.如在本品使用中有任何疑問，請咨詢醫(yī)師。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌】

有下述任一情況者禁用復(fù)方口服避孕藥（包括本品）；在使用復(fù)方避孕藥過程中，如果第一次出現(xiàn)以下任一情況，應(yīng)立即停止使用：

患有靜脈血栓疾病或其風(fēng)險：

靜脈血栓疾病-當(dāng)前患有靜脈血栓（接受抗凝劑）或有既往病史（如深靜脈血栓或肺栓塞）。

已知具有遺傳性或獲得性靜脈血栓形成傾向，如活化蛋白C（APC）抵抗（包括VLeiden因子）、抗凝血酶III缺乏癥、蛋白C缺乏、蛋白S缺乏癥。

長期制動的大手術(shù)（見[注意事項]）

存在多種靜脈血栓高危險因素（見[注意事項])

患有動脈血栓疾病或其風(fēng)險：

動脈血栓疾病-當(dāng)前患有動脈血栓、動脈血栓既往病史（例如心肌梗塞）或栓塞前驅(qū)癥狀（如心絞痛）。

腦血管疾病-當(dāng)前患有中風(fēng)、中風(fēng)既往病史或中風(fēng)前驅(qū)癥狀（如短暫性腦缺血發(fā)作）。

已知具有遺傳性或獲得性動脈血栓形成傾向，如高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂抗體（抗心磷脂抗體、狼瘡抗凝物）。

既往有偏頭痛伴隨局部神經(jīng)癥狀。

存在多種動脈血栓的高危險因素（見[注意事項]）或一個嚴(yán)重危險因素，如：

伴血管損害的糖尿病。

嚴(yán)重高血壓。

嚴(yán)重脂蛋白異常血癥。

患有與嚴(yán)重高甘油三酯血癥有關(guān)的胰腺炎或有既往病史。

有或曾有嚴(yán)重肝臟疾病，只要肝臟功能未恢復(fù)正常。

患有肝臟腫瘤（良性或惡性）或有既往病史。

已知或懷疑性激素依賴的惡性腫瘤（如生殖器官或乳腺惡性腫瘤）。

子宮內(nèi)膜增生。

不明原因的陰道出血。

對本品有效成份或任何輔料過敏者。

【藥物相互作用】

1. 口服避孕藥與某些藥物之間的相互作用可導(dǎo)致突破性出血和避孕失敗。以下相互作用在文獻(xiàn)中報道過：

（1）可誘導(dǎo)微粒體酶的藥物與避孕藥相互作用，導(dǎo)致性激素清除增加。如乙內(nèi)酰脲、巴比妥鹽、撲米酮、卡馬西平，利福平；奧卡西平、托吡酯、非氨酯、利托那韋、灰黃霉素以及含有Saint John's Wort（貫葉連翹）的產(chǎn)品可能也有此作用。一般2~3周達(dá)到最大酶誘導(dǎo)作用，停止藥物治療后會持續(xù)近4周。在服用微粒體酶誘導(dǎo)藥物期間及其停藥后28天內(nèi)，女性需在服用避孕藥的同時加用屏障避孕法。如果長期使用微粒體酶誘導(dǎo)藥物治療，應(yīng)考慮換用其他避孕方法。

（2）也有報道在同時服用抗生素（如氨芐西林和四環(huán)素）時避孕失敗。作用機理尚不清楚。除利福平和灰黃霉素外，服用其他抗生素的同時及停用抗生素的7天內(nèi)，除口服避孕藥外應(yīng)加用屏障避孕法。

（3）聯(lián)合用藥期間內(nèi)，如果服完本品一盒后仍需服用上述藥物，則無停藥期，須立即開始服用下一盒。

2. 口服避孕藥可能影響其它藥物的代謝，使其在血液和組織中的濃度可能升高（如環(huán)孢菌素）或降低（如拉莫三嗪）。

3. 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【包裝規(guī)格】21片

【貯藏】2-25℃避光干燥處保存

【有效期】36個月

【生產(chǎn)廠家】荷蘭 N.V.Organon